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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

2023共建“一带一路”：十年征程再出发******

　　作者：刘倩（北京市习近平新时代中国特色社会主义思想研究中心特约研究员、北京师范大学一带一路学院副院长）马鑫（北京市习近平新时代中国特色社会主义思想研究中心特约研究员、北京市社会科学院国际问题研究所助理研究员）

　　今年是共建“一带一路”倡议提出十周年。共建“一带一路”是习近平主席提出的一项重大国际合作倡议，是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分，是推动构建人类命运共同体的重要实践平台。党的二十大报告指出，“共建‘一带一路’成为深受欢迎的国际公共产品和国际合作平台”，并提出了“推动共建‘一带一路’高质量发展”的要求。共建“一带一路”倡议提出以来，始终坚持共商共建共享原则，以高标准、可持续、惠民生为目标，聚焦重点领域、重点地区、重点项目，持续推进民生工程、民心工程，为推动构建人类命运共同体、畅通国内国际双循环提供了有力支撑和强劲动力。

　　“一带一路”建设成就显著

　　推动共建国家“联通”水平持续提升。习近平总书记在出席第三次“一带一路”建设座谈会时强调，把基础设施“硬联通”作为重要方向，把规则标准“软联通”作为重要支撑，把同共建国家人民“心联通”作为重要基础。2022年，在推动共建国家基础设施互联互通方面，“一带一路”建设可谓硕果累累。雅万高铁作为东盟第一条高速铁路试验运行，柬埔寨第一条高速公路正式通车；2022年前11个月，西部陆海新通道铁海联运班列同比增长18.9%，中欧班列开行数量和发送货物标箱分别同比增长10%和11%以上。同时，中国积极推进共建“一带一路”国家标准领域对接合作，已有超过三分之一“一带一路”沿线国家和地区在建重点基础设施项目采用中国标准，中国行业或企业在全球市场主导能力显著提升。

　　引领中国“开放”能力不断增强。高水平对外开放是实现高质量发展的必由之路。共建“一带一路”是中国扩大开放的重大战略举措和经济外交的顶层设计，是构建双循环新发展格局的重要抓手，对实现更高水平对外开放具有重要推动和引领作用。2022年1至10月，中国企业在“一带一路”沿线国家非金融类直接投资1147亿元人民币，同比增长9.7%；2022年，区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）和中国-柬埔寨自贸协定正式生效，累计与32个共建国家和地区签署经认证的经营者（AEO）互认协议，贸易投资自由化便利化水平持续提升；中国“一带一路”合作伙伴不断增多，关系日益巩固，正在稳步形成更大范围、更宽领域、更深层次的对外开放新格局。

　　带动全球国际合作“范式”效应日益凸显。“一带一路”倡议提出近十年来，中国经验在全球范围内产生广泛影响。“一带一路”建设秉持共商共建共享原则，坚持开放、绿色、廉洁理念，努力实现高标准、可持续、惠民生目标，已经成为深受欢迎的国际公共产品和国际合作平台。截至2021年底，中国企业在共建国家建设的境外经贸合作园区累计投资超过430亿美元，为当地创造了34万多个就业岗位；截至2022年8月底，中国与“一带一路”沿线国家货物贸易额累计约12万亿美元。共建“一带一路”作为一种秉持开放包容、互利共赢理念的可持续性国际合作新范式，日益展现出强大韧性和活力，必将为全球发展贡献更多持久动能。

　　“一带一路”建设的新要求

　　2023年，大国竞争博弈加速升级，多重冲击对全球经济造成压力，世界经济增速将进一步放缓，发达经济体与新兴经济体增长前景日趋分化，全球治理面临新的挑战。客观形势对“一带一路”建设提出了新的期待和要求。

　　共建“一带一路”应与构建双循环新发展格局紧密结合。自党的十九届五中全会提出“加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”重大战略部署以来，“一带一路”建设统筹推进东西部对外开放，实施自贸区战略，为推动双循环下经济高质量发展作出了重要贡献。双循环具有对更深层次改革、更高层次开放和更高质量发展的内在追求，这与共建“一带一路”的要求和目标高度契合。共建“一带一路”一方面带动了国内商品和要素的市场流通；另一方面打通了国内外商品、要素大市场，优化配置国内国外各种资源，让国内外市场和资源互为促进、互利共赢，共同创造价值。今后，要不断优化营商环境，建立双循环支撑通道，通过良好的营商环境促进各类资源与要素在国内国际两个市场快速流动和优化配置，推动各经济运行环节更加有效衔接；要鼓励更多中国企业走出去，积极布局国内国际两个市场；要不断优化内外联通的区域布局，巩固东部沿海地区开放先导地位，提高中西部和东北地区开放水平，加快建设西部陆海新通道，构建陆海内外联动、东西双向互济的开放新格局，促进区域经济一体化，助力全球经济复苏。

　　着力以“一带一路”带动高水平制度型对外开放。党的二十大报告强调，要“推进高水平对外开放”，“稳步扩大规则、规制、管理、标准等制度型开放”。顺应经济全球化趋势，推动高水平制度型开放，是推进高水平对外开放的出发点和落脚点，共建“一带一路”恰恰是实现更高水平对外开放的重要契机、平台和抓手。高水平制度型开放意味着开放的重点将由货物贸易转向服务贸易，从以商品和要素自由流动为主的开放向规则导向的制度开放转变。同时，为适应高标准国际经贸规则，开放措施要从单纯关税减免向规则、标准等领域延伸。这就要求在共建“一带一路”过程中，要坚持“走出去”和“引进来”并重，扩大外资市场准入；要通过自贸试验区开展高标准国际经贸规则实践，努力在一些行业率先尝试对接国际贸易规则，打造制度创新和开放窗口；要突出企业主体地位，通过制度型开放扩大对全球多边规则框架的影响力，积极参与并推进世界多边贸易体制改革，掌握与自身地位相适应的话语权。

　　推进高质量共建“一带一路”要聚焦重点。2023年，世界动荡仍将持续。推进高质量共建“一带一路”，关键在于优化发展路径，持续深入推进重点领域、重点地区、重点项目开展。在重点领域，要大力推动“数字丝绸之路”建设，推进智能制造产业发展，通过新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，构建数字合作平台，缩小数字鸿沟，使数字经济成果普惠于民；要大力推动“绿色丝绸之路”建设，聚焦绿色能源、绿色基建、绿色金融等重点领域，推进多边合作机制对接，持续推进“一带一路”生态环保国际合作；要大力推动“健康丝绸之路”建设，把中国在抗疫合作、疫苗研发、救治方法等方面的成功经验在“一带一路”沿线推广，落实疫苗无偿援助承诺，为“心联通”奠定更加坚实的民意基础。在重点区域，要通过实施自贸区和自由港项目建设，推进区域经济一体化和次区域经济发展。在重点项目，要聚焦民生工程，改善民生福祉，提升共建国家民众的获得感和幸福感，通过深化“一带一路”合作提高当地居民的满意度，与有关国家实现在全球治理领域的互利共赢。

　　中国推动共建“一带一路”的实践表明，中国始终是世界和平的建设者、全球发展的贡献者、国际秩序的维护者、公共产品的提供者。2023年，共建“一带一路”必将在开展更大范围、更高水平、更深层次国际合作的生动实践中开启新征程。中国将继续以自身新发展为世界提供新机遇，为推动构建人类命运共同体增添新动能。

　　《光明日报》（ 2023年01月11日 12版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）